La risonanza magnetica

La risonanza magnetica (RM)
E' una tecnica diagnostica che sfrutta i campi magnetici per fornire immagini dettagliate del corpo umano senza esporre il paziente a nessun tipo di radiazioni ionizzanti. Viene utilizzata per la diagnosi di una grande varietà di condizioni patologiche perché permette di visualizzare e studiare gli organi interni e altri distretti anatomici comprese le articolazioni.
Le attività che comportano l'impiego delle apparecchiature di risonanza magnetica (Rm), sono disciplinate da norme specifiche per garantire la sicurezza di operatori, in termini di salute e sicurezza sul lavoro, e dei  pazienti. 

Nel 2016 il Ministero, a seguito della legge 160/2016, ha trasferito alle Regioni la competenza a rilasciare l'autorizzazione all’installazione e l’uso delle apparecchiature Rm fino a 4 tesla (prima del 2016 era fino a 2 tesla). Le autorizzazioni delle apparecchiature Rm superiori a 4 tesla rimangono di competenza del Ministero della salute.
Successivamente il Decreto Ministeriale 10 agosto 2018, sostituito con il Decreto Ministeriale 14 gennaio 2021, ha stabilito che il responsabile legale della struttura sanitaria che ha installato un’apparecchiatura Rm per uso diagnostico con campo magnetico fino a 4 Tesla, ivi comprese le apparecchiature settoriali, ha l’obbligo di comunicare, entro 60 giorni dall’avvenuta installazione, il completo soddisfacimento dei requisiti previsti dagli standard di sicurezza a diversi Enti o Amministrazioni fra cui la Regione e l’Asl competente per territorio.

La Regione Toscana, con delibera di giunta regionale 1610/2020, ha regolamentato la materia e le relative autorizzazioni e ha approvato la modulistica per le richieste con decreto dirigenziale 1722/2021.
In particolare la delibera definisce 

• il regime autorizzatorio, indicando le attività che le aziende pubbliche e private devono fare per essere a norma
• la Commissione per la valutazione delle pratiche autorizzatorie che agisce in base al proprio regolamento
• il regime transitorio per sanare per le apparecchiature Rm installate prima dell’entrata in vigore della delibera

Rilascio autorizzazione
Le aziende pubbliche e private sono sottoposte al regime autorizzatorio regionale per il rilascio di autorizzazione all’installazione e all’uso di apparecchiature a risonanza magnetica non superiore a 4 Tesla per uso clinico sul territorio regionale.
Specifiche disposiziioni e adempimenti sono previsti per:
 - le apparecchiature Rm total body
 - le apparecchiature Rm total body mobili
 - le apparecchiature Rm total body in possesso di precedente autorizzazione ministeriale, da destinarsi anche all’uso clinico.

Fanno eccezione le apparecchiature Rm settoriali che non sono soggette ad autorizzazione, ma che devono comunque assolvere ad altri adempimenti. 

A chi rivolgersi:
La richiesta di autorizzazione all’installazione e all’uso di apparecchiature a risonanza magnetica non superiore a 4 Tesla deve essere inviata, tramite Pec, a regionetoscana@postacert.toscana.it
indirizzandola a “Regione Toscana - Direzione Sanità, welfare e coesione sociale”
L’istanza dovrà essere presentata previo parere favorevole di compatibilità rispetto la programmazione regionale rilasciato dalla stessa Direzione. 

Con quale documentazione:
La richiesta va inoltrata secondo quanto previsto dalla delibera di giunta regionale 1610/2020 e con la modulistica di interesse allegata al decreto dirigenziale 1722 dell'8 febbraio 2021.

Modulistica per installazione e utilizzo
di apparecchiature a risonanza magnetica non superiore a 4 Tesla per uso clinico sul territorio regionale- approvata con decreto dirigenziale 1722/2021.

• Allegato A -  Modulistica per apparecchiatura RM total body con campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla >>
• Allegato B - Modulistica per RM total body già installata e in possesso dell’autorizzazione alla sperimentazione rilasciata dal Ministero >>
• Allegato C - Modulistica per la richiesta di autorizzazione regionale all’uso di apparecchiatura RM total body su mezzo mobile >>.

Chi esamina la richiesta:
La Commissione regionale Risonanza magnetica fornisce un parere tecnico alla Direzione Sanità, welfare e coesione sociale che si esprime entro 60 giorni.

Comunicazione di installazioni precedenti alla delibera 1610/2020
di apparecchiature a risonanza magnetica per uso medico
Per la completa ricognizione di tutte le apparecchiature in essere, tutti coloro che, sul territorio regionale, siano esercenti di apparecchiature a risonanza magnetica per uso medico, installate prima dell’entrata in vigore della Delibera di giunta regionale 1610/2020, ne devono dare comunicazione alla Commissione regionale Risonanza magnetica con le indicazioni specifiche.
La Commissione, a seguito di tale comunicazione provvede ad aggiornare l’inventario regionale delle apparecchiature a risonanza magnetica.
La Commissione, qualora a seguito dell’aggiornamento dell’inventario della apparecchiature a risonanza magnetica esistenti sul territorio regionale, riscontri l’avvenuta installazione senza preventiva autorizzazione di apparecchiatura soggetta a regime autorizzativo avvenuta nel periodo intercorrente tra l’entrata in vigore del D.L. 24 giugno 2016, n.113 e l’entrata in vigore della presente delibera, provvede d’ufficio ad emanare autorizzazione in sanatoria.
L’adozione del provvedimento di autorizzazione in sanatoria non è ammessa qualora la Commissione riscontri rischi per la sicurezza di pazienti ed operatori o comunque il mancato rispetto degli standard di sicurezza vigenti al momento della installazione o resi obbligatori posteriormente. In tal caso la Commissione trasmette gli atti al Dipartimento della Prevenzione competente per territorio per i necessari approfondimenti.

Comunicazione della dismissione
delle apparecchiature a risonanza magnetica per uso medico
Entro 60 giorni dalla dismissione di una apparecchiatura a risonanza magnetica per uso medico, indipendentemente dalla data di installazione, l’esercente ne deve dare comunicazione via Pec alla Regione Toscana (regionetoscana@postacert.toscana.it), con oggetto “Inventario apparecchiature a risonanza magnetica – all’attenzione della Commissione Regionale a Risonanza Magnetica”. 
La Commissione, a seguito di tale comunicazione provvede ad aggiornare l’inventario regionale delle apparecchiature a risonanza magnetica.

Per informazioni:
Benedetta Ammannati
Tel. 055 4383271 benedetta.ammannati@regione.toscana.it