Autorizzazione e accreditamento strutture sanitarie

A seguito dell’Accordo Stato Regioni - Rep. Atti n. 151/ CSR del 4 agosto 2021 e dell’adozione del Decreto Ministeriale 19/12/2022, il sistema di accreditamento toscano, ha subito le seguenti modifiche adottate con i seguenti atti:

• Entro il 30 settembre 2023, le strutture sanitarie pubbliche e private che erogano cure domiciliari  dovranno attestare i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’autorizzazione all’esercizio e requisiti ulteriori per l’accreditamento delle cure domiciliari come previsto dalla

​​​​Delibera di Giunta regionale 732 del 26/06/2023 – Recepimento dell’Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6 della legge 5 giugno 2003, n. 131,tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Proposta di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’autorizzazione all’esercizio e requisiti ulteriori per l’accreditamento delle cure domiciliari, in attuazione dell’articolo 1, comma 406, della legge 30 dicembre 2020, n. 178”. Rep. Atti n. 151/ CSR del 4agosto 2021”.

Le modalità di attestazione dei requisiti, definite con il Decreto dirigenziale 17176/2023 prevedono che:

1) le strutture sanitarie private che avevano già tracciata nella propria autorizzazione all’esercizio l’attività di cure domiciliari dovranno attestare, tramite il portale STAR, il possesso dei requisiti autorizzativi compilando il modello 8 di cui all’Allegato C.

2) le strutture sanitarie pubbliche dovranno attestare, inviando tramite pec a Regione Toscana, il possesso dei requisiti autorizzativi compilando il modello 8 di cui all’Allegato C

3) le strutture sanitarie, pubbliche e private, che vorranno dare avvio all’attività di cure domiciliari dovranno presentare domanda di ampliamento con le specifiche modalità previste per le diverse tipologie di struttura e con la modulistica già presente nelle specifiche sezioni di autorizzazione 

4) le strutture sanitarie pubbliche e private potranno attestare il possesso dei requisiti di accreditamento inviandoli, tramite pec a Regione Toscana, utilizzando le liste di autovalutazione dei requisiti di accreditamento del processo cure domiciliari;

 - Cure domiciliari – Requisiti di autorizzazione (file B2.6 pdf) presenti nella Procedura STAR
 - Cure domiciliari – Requisiti di accreditamento standard e fonti ( file .pdf) 
 - Cure domiciliari  - Lista di autovalutazione dei requisiti di accreditamento (file editabile .xlsx)

• Entro i termini sotto elencati, le strutture sanitarie pubbliche e private, in recepimento di quanto disposto dal Decreto Ministeriale del 19/12/2022, devono attestare i nuovi requisiti di accreditamento previsti come da allegati A e Allegato B della
  
  Delibera di giunta regionale 967 del 07/08/2023 – Recepimento disposizioni DM Ministero della Salute del 19 dicembre 2022 - Gazzetta Ufficiale n. 305 del 31/12/2022 - prime linee di indirizzo applicative alle strutture sanitarie, pubbliche e private.
  
  I requisiti di cui all’Allegato A dovranno essere attestati tramite apposita dichiarazione a Regione Toscana: 
  
  a) da tutte le strutture sanitarie già accreditate entro 60 giorni dall’approvazione della delibera (entro il 7 ottobre 2023)
  b) da tutte le strutture private che intendessero partecipare alle manifestazioni di evidenza pubblica, dall’approvazione del presente atto (entro il 7 ottobre 2023)
  c) da coloro che intendono richiede l’accreditamento istituzionale dall’approvazione del presente atto.
  
  I requisiti di cui all’allegato B saranno oggetto di attestazione al momento della partecipazione alla manifestazione di interesse.

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• Le principali modifiche al regolamento ►►
• Entro il 30 settembre 2021, le strutture sanitarie pubbliche ed entro il 2 novembre 2021 le strutture sanitarie private e gli studi professionali, devono adeguare i propri requisiti di autorizzazione - Rimane invariata la data del 30 settembre per l’adeguamento ai requisiti di autorizzazione all’esercizio per le strutture pubbliche e a quelli di accreditamento per le pubbliche e private - consulta i dettagli ►► 

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Autorizzazione ed accreditamento sono due processi di valutazione sistematica e periodica il cui obiettivo è quello di verificare il possesso, da parte dei servizi sanitari, di determinati requisiti relativi alle condizioni strutturali, organizzative e di funzionamento che influiscano sulla qualità dell'assistenza.
La Toscana disciplina sia l'autorizzazione che l'accreditamento con la legge regionale 51 del 5 agosto 2009  "Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento" e con una serie di disposizioni attuative (regolamento 79/R del 17 novembre 2016 - versione pdf) che prevedono un processo valutativo per il miglioramento del settore. Al fine di garantire livelli base di sicurezza e di qualità, sono stati definiti requisiti minimi per l'esercizio dell'attività sanitaria che devono essere soddisfatti anche per le strutture che operano in regime privato.
Ad integrazione di quanto già indicato nel Regolamento, è stato approvato il Manuale operativo per i requisiti di esercizio che fornisce le modalità applicative e note interpretative di alcuni requisiti di esercizio.

Strutture sanitarie private

Per poter esercitare l'attività sanitaria, ogni soggetto privato deve avere un'autorizzazione obbligatoria, rilasciata dal Comune dove ha sede la struttura, che garantisca il possesso dei requisiti minimi. Per poter lavorare per conto e a carico del Sistema sanitario nazionale, deve dimostrare di essere in possesso di ulteriori requisiti di qualità ed essere quindi anche accreditato.
L'accreditamento istituzionale fornisce lo status di soggetto idoneo ad operare per conto del Servizio sanitario nazionale ma per operare effettivamente a suo carico, i soggetti devono partecipare alle manifestazioni di evidenza pubblica.
Al momento della presentazione dell'istanza di autorizzazione potrà essere manifestata la volontà di procedere alla  successiva domanda di accreditamento.
 

Autorizzazione all'esercizio ►►

Accreditamento ►►
 

Strutture pubbliche e equiparate al pubblico

Per i produttori di sanità pubblici e ad essi equiparati, l'attestazione del possesso dei requisiti minimi di esercizio viene presentata contestualmente all'avvio dell'attività, sia essa nuova, o per ampliamento, trasformazione o trasferimento di una esistente.

Autorizzazione all'esercizio:  modulistica ►► liste di autovalutazione ►►

• I setting e le procedure di chirurgia ambulatoriale e di radiologia interventistica sono definiti nei relativi atti regionali:
   - per la chirurgia ambulatoriale (delibera di giunta regionale 932/2017 e decreto dirigenziale 5417/2018)
   - per la radiologia interventistica (delibera di giunta regionale 1400/2020 e decreto dirigenziale 6575/2021)

Accreditamento ►►
 

Studi professionali

La LR n. 51/2009 e il regolamento n.79/2016 stabiliscono che:

- Sono soggetti a segnalazione certificata di Inizio attività:

• gli studi medici ed odontoiatrici che erogano prestazioni diagnostiche e terapeutiche a minore invasività che non comportano rischio per la sicurezza del paziente, individuate con la lettera M del Catalogo Regionale delle prestazioni e nei relativi allegati al decreto dirigenziale 16269/2020 
• gli studi medici che effettuano solo visite o diagnostica strumentale non invasiva e complementare all'attività clinica;
• studi associati e società tra professionisti di altre professioni sanitarie.

 - Sono soggetti ad autorizzazione:

• gli studi medici (odontoiatri, chirurghi, endoscopisti) che non  effettuano le prestazioni individuate con la lettera M, H o R dal Catalogo Regionale delle prestazioni specialistiche ambulatoriali;
• gli studi associati e società tra professionisti di altre professioni sanitarie che intendono richiedere l'accreditamento istituzionale.

Autorizzazione all'esercizio

• modulistica ►►  liste di autovalutazione ►►
  Decreto dirigenziale 15101 del 22/9/2020 ►►
  DPGR 16 settembre 2020 n. 90/R: approvazione modulistica per gli studi per la richiesta di autorizzazione e per la SCIA e relative liste di autovalutazione. Revoca decreti 1862 del del 20 febbraio 2017 e n. 3752 del 19 marzo 2018.
  La modulistica è stata aggiornata con decreto dirigenziale16211 del 14/10/2020
• oneri a carico degli studi professionali ►►

Presentazione delle domande:
Tutte le domande devono essere presentate al SUAP del Comune su cui insiste la struttura tramite il portale telematico STAR►►
E' necessario seguire le istruzioni via via riportate nelle pagine, compilando i dati direttamente sul sistema o utilizzando la modulistica che il sistema stesso mette a disposizione.

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LE PRINCIPALI MODIFICHE AL REGOLAMENTO
In ottemperanza alla Legge 4 agosto 2017 n. 124 il regolamento dispone che le strutture sanitarie polispecialistiche qualora abbiano un ambulatorio odontoiatrico, ove il direttore sanitario non sia dotato dei requisiti richiesti per l’esercizio della attività di odontoiatria, esse debbano dotarsi di un direttore sanitario che sia in possesso dei requisiti previsti dalla normativa vigente e che tale funzione possa essere svolta in una sola struttura.”
Nelle strutture sanitarie private ambulatoriali la presenza in sede del direttore sanitario o tecnico dovrà essere garantita in base al volume dell'attività svolta e comunque per almeno il 30 per cento delle ore, anche su più sedi, e per almeno il 50 per cento per le altre, quali la chirurgia ambulatoriale e l’odontoiatria. 
Durante l’orario riservato all’attività di direzione sanitaria, il direttore sanitario non può svolgere altra attività professionale all’interno della struttura.
In ottemperanza a quanto disposto dalla Delibera di Giunta regionale 1001/2018 di recepimento dell’Accordo Stato Regioni sulle scienze omiche viene  introdotto l’obbligo, per le strutture sanitarie che erogano o intendono erogare prestazioni di genetica medica, di fornire le tipologie di test utilizzati e le loro variazioni.
Vengono normati gli studi associati e le società tra professionisti di altre professioni sanitarie che sono soggetti a segnalazione certificata di inizio attività.
Gli studi associati e le società tra professionisti di altre professioni sanitarie che intendano procedere successivamente all’accreditamento istituzionale sono invece soggetti ad autorizzazione.
Viene abrogato l’art.17, contenente l’elenco delle prestazioni a minore invasività,  sostituito dal Catalogo regionale delle prestazioni specialistiche ambulatoriali, approvato con il decreto dirigenziale 16269 del 14 ottobre 2020.
Sono soggetti a SCIA tutti i professionisti medici che effettuano solo visite o attività di diagnostica strumentale non invasiva e complementare all'attività clinica, che nel previgente regolamento era definita “attività libera” .

SCHEMA ESPLICATIVO

Per quanto riguarda l’accreditamento viene introdotto il raggiungimento della minima percentuale del 70 per cento anche per i requisiti aziendali contenuti nell’Allegato D.

TEMPI DI ADEGUAMENTO
Le strutture sanitarie pubbliche e private e gli studi professionali si adeguano a quanto disposto dal presente regolamento entro un anno dall'entrata in vigore dello stesso dandone comunicazione al comune entro trenta giorni dall'avvenuto adeguamento.
Termine massimo adeguamento: 
I termini per l’adeguamento ai requisiti di autorizzazione sono:
- per le Strutture sanitarie pubbliche: il 30 settembre 2021
- per le Strutture sanitarie private e studi professionali: il 2 novembre 2021
I termini per l’adeguamento ai requisiti aziendali per l’accreditamento sono:
- per le Strutture sanitarie pubbliche e private: il 30 settembre 2021

Le strutture che erogano test di genetica medica comunicano al Comune, secondo quanto disposto dall'art.7, le tipologie di test genetici effettuati entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente articolo.
Termine massimo adeguamento: 30 novembre 2020.

LE LISTE DEI REQUISITI DI AUTORIZZAZIONE ALL’ESERCIZIO
Quasi tutte le liste dei requisiti di autorizzazione  presentano delle modifiche ad eccezione delle liste B1.9; B1.14; B2.2; B2.4; da C7 a C15; D2; D4; D5; D8.
Sono stati introdotti i requisiti per nuove tipologie quali: medicina iperbarica B1.15, casa della salute B2.5, radiologia interventistica C4, centro trapianti C16, medicina nucleare C17.
Tra le liste che hanno visto maggiori modifiche si segnalano le liste generali (ABCD) e le liste dei requisiti per:  medicina di laboratorio B1.1, radiologia diagnostica ed interventistica B1.2, medicina nucleare B1.3, chirurgia ambulatoriale B1.7, medicina dello sport B1.12, pronto soccorso C1, terapia intensiva C2, degenza C3, punto nascita C5, blocco operatorio C6, post acuzie D6, cure intermedie D7.

Per maggiori dettagli si pubblica il testo del regolamento con le modifiche a fronte ►►  

Domande frequenti (FAQ) ►►