La Commissione UE vuole riformare la legislazione farmaceutica in Europa

Nell'ambito dei suoi sforzi volti a creare un quadro normativo resiliente alle crisi e adeguato alle esigenze future per il settore farmaceutico, la Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica sulla revisione della legislazione farmaceutica dell'UE. Si tratta di un nuovo passo verso la riforma annunciata nella strategia farmaceutica per l'Europa che è stata adottata nel novembre 2020.

La consultazione, che resterà aperta fino al 21 dicembre, raccoglierà i pareri del pubblico e delle parti interessate per sostenere la valutazione e la valutazione d'impatto della revisione della legislazione farmaceutica dell'UE. Un'importante azione faro sarà la revisione della legislazione farmaceutica generale, prevista per la fine del 2022, anch'essa sostenuta da uno studio in corso. Altre azioni faro della strategia si concentrano sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, sullo spazio europeo di dati sanitari, sulla normativa in materia di malattie rare e medicinali per uso pediatrico e sul rafforzamento della continuità e della sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali nell'UE.

La consultazione pubblica avviata riguarda in particolare:

-    l'efficacia della legislazione farmaceutica dell'UE;
-    le esigenze mediche non soddisfatte;
-    gli incentivi all'innovazione;
-    la resistenza antimicrobica;
-    l'adeguamento alle esigenze future del quadro normativo per i nuovi prodotti;
-    un migliore accesso ai medicinali;
-    la competitività dei mercati europei per garantire medicinali a prezzi accessibili;
-    il riposizionamento dei medicinali;
-    la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali;
-    la qualità e la fabbricazione dei medicinali;
-    le sfide ambientali.

L'ultimo riesame completo della legislazione farmaceutica generale risale a quasi 20 anni fa. Da allora sono intervenuti cambiamenti sociali e scientifici e sono emersi nuovi temi preoccupanti, quali la resistenza antimicrobica, le sfide ambientali e le carenze di medicinali. In tale contesto, la strategia farmaceutica adottata nel novembre 2020 prevede un ambizioso programma di azioni legislative e non legislative da avviare nei prossimi anni.

Maggiori informazioni:
Consultazione
Una strategia farmaceutica per l'Europa
Unione europea della salute