HERA incubator: il nuovo piano europeo per le varianti da Sars-cov-2

La Commissione europea ha proposto un nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID-19, denominato "HERA Incubator". Sarà avviata una collaborazione con ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche nell'UE e a livello mondiale per individuare le nuove varianti, incentivare lo sviluppo di vaccini adattati e nuovi, accelerarne il processo di approvazione e aumentare la capacità produttiva. L’HERA Incubator fungerà anche da modello per la preparazione a lungo termine dell'UE alle emergenze sanitarie. 

Azioni chiave per migliorare la preparazione, sviluppare vaccini per le varianti e aumentare la produzione industriale:

1.    Individuazione, analisi e valutazione delle varianti

-    Sviluppare test specializzati per le nuove varianti e sostenere il sequenziamento del genoma negli Stati membri con finanziamenti dell'UE per almeno 75 milioni di euro.

-    Raggiungere l'obiettivo del 5% di test positivi con genoma sequenziato per contribuire a individuare le varianti, monitorarne la diffusione nella popolazione e vagliarne le conseguenze sulla trasmissibilità del virus.

-    Intensificare la ricerca e lo scambio di dati sulle varianti con finanziamenti per 150 milioni di euro.

-    Lanciare la rete per la sperimentazione clinica sulla COVID-19 "VACCELERATE", di cui fanno parte 16 Stati membri dell'UE e cinque paesi associati, tra cui la Svizzera e Israele, per lo scambio dei dati e la progressiva inclusione di bambini e giovani nelle sperimentazioni cliniche.

2.    Velocizzazione delle procedure di approvazione dei vaccini adattati: sul modello del vaccino antinfluenzale annuale, l'UE metterà a punto un meccanismo di approvazione accelerata dei vaccini COVID-19 adattati operando come indicato qui di seguito.

-    Adeguando il quadro normativo, ad esempio modificando la procedura di regolamentazione di modo che un vaccino adattato possa essere approvato a partire da una serie limitata di dati aggiuntivi presentati all'EMA in modo continuativo.

-    Fornendo orientamenti sugli obblighi in materia di dati previsti per gli sviluppatori dall'Agenzia europea per i medicinali, così che le norme applicabili per le varianti siano note in anticipo.

-    Agevolando la certificazione dei siti produttivi nuovi o riconvertiti con il coinvolgimento tempestivo delle autorità di regolamentazione.

-    Valutando la possibilità di istituire una nuova categoria di autorizzazione di emergenza dei vaccini a livello di UE, con la responsabilità condivisa tra gli Stati membri.

3.    Aumento della produzione dei vaccini contro la COVID-19. Misure previste dall'UE.

-    Aggiornare gli accordi preliminari di acquisto o stipularne di nuovi per sostenere lo sviluppo di vaccini nuovi e adattati attraverso finanziamenti dell'UE, sulla base di un piano dettagliato e credibile che dimostri la capacità di produrre vaccini nell'UE secondo tempistiche affidabili, ferma restando la possibilità per l'Unione di ricorrere a fonti extra-UE in caso di necessità, purché soddisfino le norme di sicurezza dell'UE.

-    Collaborare strettamente con i produttori per contribuire a monitorare le catene di approvvigionamento e ad affrontare le strozzature della produzione.

-    Sostenere la produzione di vaccini aggiuntivi per le nuove varianti.

-    Sviluppare un meccanismo specifico per il rilascio delle licenze, su base volontaria, per facilitare il trasferimento di tecnologia.

-    Sostenere la cooperazione tra imprese.

-    Garantire la capacità produttiva dell'UE con il progetto "EU FAB".

Le azioni annunciate integreranno  la cooperazione globale nell'ambito dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e altre iniziative di scala mondiale in tema di vaccini. Serviranno inoltre a preparare il terreno all'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA).

Maggiori informazioni: 
HERA Incubator: uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19
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