Covid-19: CE propone strategia UE per la disponibilità delle terapie

Dopo la strategia dell'UE sui vaccini, la Commissione UE lancia una strategia sulle terapie contro la malattia covid-19 (dal virus SARS-Cov-2) al fine di sostenere lo sviluppo e la disponibilità di terapie indispensabili contro la COVID-19, anche per il trattamento della sindrome post-COVID (long COVID). La strategia contempla l'intero ciclo di vita dei medicinali, dalla ricerca allo sviluppo e alla fabbricazione, fino all'acquisto e alla diffusione, e fa parte di un'Unione europea della salute forte, nel cui ambito tutti i paesi dell'UE si preparano e rispondono insieme alle crisi sanitarie e garantiscono la disponibilità di forniture mediche innovative ed economicamente accessibili, comprese le terapie necessarie al trattamento della COVID-19.

La strategia comprende azioni e obiettivi chiari, compresa l'autorizzazione di 3 nuove terapie per la cura della COVID-19 entro ottobre 2021 ed eventualmente di altre 2 entro la fine dell'anno. La strategia in concreto è descritta di seguito:

•    Ricerca, sviluppo e innovazione
-    Investire 90 milioni di euro in studi e sperimentazioni cliniche per stabilire collegamenti tra fattori di rischio ed esiti sanitari al fine di orientare ulteriormente le politiche in materia di sanità pubblica e gestione clinica;
-    Istituire un "propulsore di innovazione terapeutica" entro luglio 2021 per sostenere le terapie più promettenti, dalla ricerca preclinica all'autorizzazione all'immissione in commercio.

•    Accesso alle sperimentazioni cliniche e loro rapida approvazione
-    Investire 5 milioni di euro nell'ambito del programma EU4Health per produrre dati migliori e di elevata qualità sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche, il che contribuirà a ottenere risultati solidi in maniera tempestiva;
-    Fornire ai paesi dell'UE, nell'ambito del programma di lavoro 2021 di EU4Health, un sostegno finanziario di 2 milioni di euro per l'elaborazione di valutazioni rapide e coordinate volte ad agevolare l'approvazione delle sperimentazioni cliniche;
-    Valutare le possibili modalità di sostegno agli sviluppatori di terapie affinché creino le capacità necessarie per produrre materiali di elevata qualità per le sperimentazioni cliniche.

•    Ricerca di terapie candidate
-    Investire 5 milioni di euro nella mappatura delle terapie e degli strumenti diagnostici per analizzare le fasi di sviluppo, le capacità di produzione e le catene di approvvigionamento, compresi gli eventuali ostacoli;
-    Istituire un portafoglio più ampio comprendente 10 possibili terapie contro la COVID-19 e individuare le 5 più promettenti entro giugno 2021.

•    Catene di approvvigionamento e consegna dei medicinali
-    Finanziare un'azione preparatoria di 40 milioni di euro per sostenere la fabbricazione flessibile e l'accesso alle terapie contro la COVID-19 nell'ambito del progetto "EU Fab", che diventerà una risorsa importante per la futura Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA).

•    Flessibilità normativa
-    Autorizzare almeno 3 nuove terapie entro ottobre ed eventualmente altre 2 entro la fine dell'anno; elaborare approcci normativi flessibili per accelerare la valutazione di terapie contro la COVID-19 promettenti e sicure;
-    Avviare 7 esami continui (rolling review) di terapie promettenti entro la fine del 2021, in funzione dei risultati delle attività di ricerca e sviluppo.

•    Appalti congiunti e finanziamenti
-    Avviare nuove procedure d'appalto per l'acquisto di terapie autorizzate entro la fine del 2021;
-    Garantire un accesso più rapido ai medicinali, con scadenze amministrative più brevi.

•    Cooperazione internazionale per mettere i medicinali a disposizione di tutti
-    Rafforzare l'impegno nell'ambito del pilastro relativo alle terapie dell'acceleratore per l'accesso agli strumenti COVID-19;
-    Promuovere l'iniziativa "OPEN" per la collaborazione internazionale.

La Commissione definirà un portafoglio di 10 possibili terapie contro la COVID-19 e individuerà le 5 più promettenti entro giugno 2021. Organizzerà inoltre eventi di incontro per gli operatori industriali del settore terapeutico al fine di garantire una capacità di produzione sufficiente e una rapida fabbricazione. Le nuove autorizzazioni, gli esami continui e i contratti di appalto congiunto saranno predisposti entro la fine dell'anno.

Il propulsore di innovazione terapeutica, gli eventi di incontro e l'azione preparatoria a sostegno della fabbricazione flessibile e dell'accesso alle terapie contro la COVID-19 nell'ambito del progetto "EU Fab" contribuiranno alla proposta relativa all'HERA, attesa nel corso di quest'anno.

Maggiori informazioni:
Strategia sulle terapie - scheda informativa
Strategia dell'UE sui vaccini
HERA Incubator
Ricerca e innovazione dell'UE per contrastare la COVID-19