Riunione dei regolatori globali: requisiti dei dati per le prove di fase 3 dei vaccini covid-19

In occasione del secondo workshop normativo sui vaccini Covid-19 organizzato congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, sotto l'egida della Coalizione Internazionale delle Autorità di Regolamentazione dei Medicinali (ICMRA), i regolatori internazionali hanno discusso lo sviluppo del vaccino Covid-19 e le prove necessarie per il processo decisionale normativo. L'incontro ha riunito 100 partecipanti provenienti da oltre 20 paesi, in rappresentanza di 28 autorità di regolamentazione dei farmaci e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. 

Molti ricercatori in tutto il mondo stanno attualmente lavorando sui vaccini contro Covid-19, ma una rapida autorizzazione dei vaccini Covid-19 sarà possibile solo se verranno prodotte prove scientifiche solide e solide sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia dei candidati al vaccino. La convergenza internazionale dei requisiti dei dati ha lo scopo di incoraggiare e accelerare lo sviluppo dei vaccini come bene di salute pubblica globale.

Durante il workshop, i regolatori globali si sono concentrati sui requisiti per i dati non clinici e clinici degli studi di fase iniziale che sono necessari prima di procedere con gli studi clinici avanzati (fase 3) con i candidati al vaccino Covid-19 sull'uomo. Hanno scambiato opinioni su aspetti chiave, come i criteri di ammissibilità per l'inclusione di diverse popolazioni, gli endpoint primari e altre considerazioni metodologiche relative alla progettazione delle sperimentazioni cliniche di fase 3.

I partecipanti alla riunione hanno concordato che la convergenza normativa, per quanto possibile, su alcuni aspetti chiave della progettazione degli studi clinici di fase 3 aiuterà gli sviluppatori a generare solide prove sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia dei potenziali vaccini Covid-19 che soddisfano le esigenze delle autorità di regolamentazione di tutto il mondo. Ciò è fondamentale per accelerare e razionalizzare lo sviluppo globale e l'autorizzazione dei vaccini contro Covid-19. Il workshop è stato moderato dal dottor Marco Cavaleri, responsabile della strategia per le minacce alla salute biologica e i vaccini presso l'EMA, e dalla dott.ssa Marion Gruber, direttore dell'Office of Vaccines Research & Review presso la FDA degli Stati Uniti. Maggiori dettagli sulle discussioni e sui risultati dell'incontro saranno condivisi a breve sul seguente sito.