Misure volte a migliorare la disponibilità di strumenti diagnostici in vitro

Il Parlamento europeo ha approvato le misure, proposte dalla Commissione nel gennaio 2024, volte a migliorare la disponibilità di strumenti diagnostici in vitro (IVD) per i pazienti e i prestatori di assistenza sanitaria. Tali misure comprendono la concessione di più tempo alle imprese per la transizione alle nuove norme dell'UE in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'introduzione di un nuovo obbligo per i fabbricanti di informare le autorità nazionali e il settore sanitario in caso di interruzione della fornitura di determinati dispositivi medici e la possibilità di introdurre gradualmente la banca dati europea sui dispositivi medici - Eudamed.

Le misure concedono più tempo per valutare eventuali azioni volte a salvaguardare l'assistenza ai pazienti nei casi in cui alcuni dispositivi sono interrotti e aumentano la trasparenza per quanto riguarda i dispositivi medici sul mercato.

La disponibilità di IVD, come i test dell'HIV o dell'epatite, è utile ai pazienti.

Un numero considerevole di IVD attualmente sul mercato non è ancora conforme alle norme dell'UE in vigore dal maggio 2022. A determinate condizioni, le nuove norme concedono più tempo ai fabbricanti per passare ai nuovi requisiti senza compromettere la sicurezza e attenuare il rischio di carenze.

Il tempo supplementare concesso alle imprese dipende dal tipo di dispositivo:

•    I dispositivi ad alto rischio per la salute pubblica e individuale, come i test dell'HIV o dell'epatite (classe D), beneficeranno di un periodo di transizione fino al dicembre 2027;

•    I dispositivi ad alto rischio individuale e/o moderato per la salute pubblica, come i test oncologici (classe C), beneficeranno di un periodo di transizione fino al dicembre 2028;

•    I dispositivi a basso rischio (classe B), come i test di gravidanza e i dispositivi sterili (classe A) come i tubi per la raccolta del sangue, hanno un periodo di transizione fino al dicembre 2029.

I fabbricanti sono inoltre tenuti a dare preavviso se prevedono un'interruzione della fornitura di determinati IVD o dispositivi medici. Essi devono fornire tali informazioni con 6 mesi di anticipo alle autorità competenti, nonché ai distributori e ai prestatori di assistenza sanitaria. Ciò consentirà loro di disporre di tempo sufficiente per intervenire per garantire l'assistenza ai pazienti.

L'approvazione del Parlamento faciliterà inoltre il lancio di parti della banca dati europea sui dispositivi medici, Eudamed. Dall'inizio del 2 026 l'uso di diverse parti di Eudamed diventerà obbligatorio. Ciò aumenterà la trasparenza nell'UE e fornirà una panoramica dei dispositivi medici disponibili sul mercato europeo.

Spetta ora al Consiglio adottere formalmente il regolamento modificativo. Esso entrerà in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
La Commissione collaborerà con gli Stati membri e tutte le parti interessate per fornire il sostegno necessario all'attuazione di questa modifica legislativa. Ciò significa anche chiarire in quali casi i fabbricanti devono notificare un'interruzione dell'approvvigionamento.

Maggiori informazioni:
Revisione del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro
Scheda informativa
Proposta di regolamento
Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Regolamento sui dispositivi medici