Spazio europeo dei dati sanitari delle persone: mercato dei servizi

La Commissione europea ha lanciato lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS). L'EHDS permetterà all'UE di compiere un enorme salto qualitativo nella modalità di erogazione delle cure sanitarie in tutta l'Europa: permetterà alle persone di controllare e utilizzare i propri dati sanitari sia nel proprio paese che in altri Stati membri, promuoverà un vero mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali in campo sanitario, e costituirà un quadro normativo per l'utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione, pur nel pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati dell'UE.

Dare ai cittadini il controllo sui propri dati sanitari sia nel proprio paese che all'estero:

• Grazie all'EHDS sarà possibile accedere immediatamente e con facilità ai propri dati in formato elettronico, gratuitamente. Sarà facile condividere tali dati con altri professionisti del settore sanitario anche trovandosi in un altro Stato membro, con un forte miglioramento delle cure sanitarie. I cittadini deterranno il pieno controllo sui propri dati e potranno aggiungere informazioni, correggere i dati errati, limitare l'accesso di terzi e ricevere informazioni sul modo in cui i loro dati sono utilizzati e sulle finalità;
• Gli Stati membri provvederanno affinché le anamnesi, le ricette elettroniche, i referti di diagnostica per immagini e i materiali di supporto, i referti di laboratorio e le note di dimissione siano rilasciati ed accettati in un formato comune europeo;
• L'interoperabilità e la sicurezza diventeranno obblighi imprescindibili. I produttori di sistemi elettronici per i registri sanitari dovranno certificare il rispetto di tali standard;
• Per garantire la tutela dei diritti dei cittadini tutti gli Stati membri devono nominare autorità di sanità digitale. Tali autorità parteciperanno all'infrastruttura digitale transfrontaliera (MyHealth@EU) che aiuterà i pazienti a condividere i dati attraverso le frontiere.

Migliorare l'utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione ed elaborazione delle politiche
 

• L'EHDS crea un quadro giuridico solido per l'utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, sanità pubblica, elaborazione delle politiche e regolamentazione. Nel rispetto di condizioni rigorose i ricercatori, gli innovatori, le istituzioni pubbliche e il settore avranno accesso a grandi quantità di dati sanitari di alta qualità, di importanza cruciale per elaborare terapie salvavita, vaccini o dispositivi medici e per assicurare un migliore accesso alle cure sanitarie e sistemi sanitari più resilienti;
• Per poter accedere ai dati, ricercatori, imprese o istituzioni dovranno chiedere un'autorizzazione a un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari; tali organismi saranno istituiti in tutti gli Stati membri. L'accesso sarà concesso solo se i dati richiesti sono destinati a finalità specifiche, in ambienti chiusi e sicuri e senza rivelare l'identità dei singoli individui. Esiste inoltre un divieto rigoroso di utilizzare i dati per prendere decisioni che possano nuocere ai cittadini, ad esempio progettare prodotti o servizi dannosi o aumentare un premio di assicurazione;
• Gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari saranno collegati alla nuova infrastruttura decentralizzata dell'UE per l'uso secondario dei dati sanitari (HealthData@EU) che sarà creata per sostenere i progetti transfrontalieri.

La pandemia di Covid-19 ha dimostrato chiaramente l'importanza dei servizi digitali nel settore sanitario. L'adozione degli strumenti digitali è aumentata considerevolmente durante tale periodo. Tuttavia, la complessità delle regole, delle strutture e dei processi nei diversi Stati membri complica l'accesso ai dati sanitari e la loro condivisione, specialmente a livello transfrontaliero. Inoltre, i sistemi sanitari sono inoltre adesso sempre più bersagliati da attacchi informatici.
L'EHDS utilizzerà la produttività attuale e futura dei beni pubblici digitali nell'UE, quali l'intelligenza artificiale, il calcolo ad alte prestazioni, il cloud e il middleware intelligente. Lo spazio dei dati si appoggerà anche ai quadri giuridici dedicati all'IA, all'identità digitale e alla cibersicurezza. La proposta presentata dalla Commissione europea passerà ora alla discussione in sede di Parlamento europeo e Consiglio.

Maggiori informazioni:
Comunicazione "Uno spazio europeo dei dati sanitari: sfruttare il potenziale dei dati sanitari per le persone, i pazienti e l'innovazione"
Proposta di regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari
Scheda informativa
Strategia in materia di dati del 19 febbraio 2020
Sito web