La Commissione europea presenta la strategia dell'UE sui vaccini

La Commissione europea ha presentato la strategia europea per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di vaccini contro il Covid-19. La strategia propone un approccio comune dell'Unione che poggia sul mandato ricevuto dai ministri della Sanità dell'UE. Con la nuova strategia la Commissione UE intende sostenere gli sforzi volti ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di vaccini sicuri ed efficaci in un lasso di tempo compreso tra 12 e 18 mesi. La strategia dell'Unione sul vaccino attuerà un approccio comune con prospettive future. L'UE ha l'interesse a rendere il vaccino universalmente disponibile. Del resto, un passo importante verso un'azione congiunta tra gli Stati membri è già stato compiuto con la formazione di un'alleanza inclusiva sui vaccini tra Francia, Germania, Italia e Paesi Bassi.

La strategia persegue i seguenti obiettivi:

-    assicurare la qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini;

-    garantire agli Stati membri e alla loro popolazione un accesso rapido al vaccino, guidando al contempo lo sforzo di solidarietà a livello globale;

-    offrire il prima possibile un accesso equo a un vaccino dal costo accessibile.

La strategia poggia su due pilastri:

-    garantire la produzione di vaccini nell'UE e, quindi, forniture sufficienti ai suoi Stati membri grazie ad accordi preliminari di acquisto con i produttori di vaccini tramite lo strumento per il sostegno di emergenza. Finanziamenti supplementari e altre forme di sostegno possono essere messi a disposizione in aggiunta a tali accordi;

-    adattare il quadro normativo dell'UE all'attuale situazione di emergenza e ricorrere alla flessibilità normativa esistente per accelerare lo sviluppo, l'autorizzazione e la disponibilità dei vaccini, salvaguardando nel contempo gli standard relativi alla loro qualità, sicurezza ed efficacia.

Accordi preliminari di acquisto
Al fine di sostenere le imprese nello sviluppo e nella produzione di un vaccino in tempi brevi, la Commissione concluderà accordi con i singoli produttori di vaccini a nome degli Stati membri. In cambio del diritto di acquistare un determinato numero di dosi di vaccino in un dato periodo, la Commissione finanzierà una parte dei costi iniziali sostenuti dai produttori di vaccini. Il tutto assumerà la forma di accordi preliminari di acquisto. I finanziamenti erogati saranno considerati un acconto sui vaccini che saranno effettivamente acquistati dagli Stati membri.

Criteri di finanziamento
Nell'adottare la decisione finanziaria relativa ai vaccini da sostenere saranno presi in considerazione, tra gli altri, i criteri seguenti: solidità dell'approccio scientifico e della tecnologia, velocità di consegna su scala, costi, condivisione del rischio, responsabilità, copertura di diverse tecnologie, dialogo tempestivo con le autorità di regolamentazione dell'UE, solidarietà globale, capacità di approvvigionamento grazie allo sviluppo delle capacità produttive all'interno dell'UE.
Vi è sempre il rischio che i candidati sostenuti non superino la fase delle sperimentazioni cliniche. Questa strategia è pertanto simile a una polizza assicurativa, che trasferisce alcuni dei rischi dell'industria alle autorità pubbliche in cambio della garanzia per gli Stati membri di un accesso equo e a prezzo abbordabile al vaccino, una volta disponibile.
 

Un processo normativo flessibile e solido
Insieme agli Stati membri e all'Agenzia europea per i medicinali, la Commissione sfrutterà al massimo le flessibilità offerte dal quadro normativo dell'UE per accelerare l'autorizzazione e la disponibilità di vaccini efficaci contro la Covid-19. Ciò comprende una procedura accelerata di autorizzazione, flessibilità in relazione all'etichettatura e all'imballaggio e una proposta volta a prevedere deroghe temporanee a determinate disposizioni della normativa in materia di OGM per accelerare la sperimentazione clinica dei vaccini antiCovid-19 e dei medicinali contenenti organismi geneticamente modificati.
Le imprese con un vaccino sperimentale promettente, che hanno già avviato o stanno per avviare la fase di sperimentazione clinica, sono invitate a mettersi in contatto con la Commissione all'indirizzo EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Maggiori informazioni
Comunicazione sulla strategia dell'UE relativa ai vaccini antiCovid-19
Scheda informativa sulla strategia relativa ai vaccini antiCovid-19