Consiglio UE approva proposta per prorogare il regolamento sui dispositivi medici

Proposta legislativa per maggiore flessibilità dell'industria  per la certificazione continua dei dispositivi medici necessari

Il Consiglio dell'Unione Europea ha adottato la proposta della Commissione UE di concedere agli organismi notificati e ai fabbricanti più tempo per certificare i dispositivi medici, mitigando così il rischio di carenze.

Questo fa seguito al voto positivo del Parlamento europeo del mese scorso. La proposta legislativa prevede un periodo di transizione più lungo (rispetto alla scadenza originaria fissata al 26 maggio 2024) per adattarsi alle nuove norme previste dal regolamento sui dispositivi medici, garantendo ai pazienti che ne hanno bisogno un accesso continuo ai dispositivi medici.

Questa nuova tempistica fornirà maggiore flessibilità all'industria per la certificazione continua dei dispositivi medici necessari e ridurrà i rischi di carenza a breve termine. Ciò garantirà l'accesso ai pazienti più bisognosi senza mettere a rischio la loro sicurezza.

È importante ricordare che solo i dispositivi sicuri e per i quali i produttori hanno già adottato misure per la transizione al regolamento sui dispositivi medici possono beneficiare di questo tempo aggiuntivo. 

Dopo l'adozione da parte del Consiglio, la proposta di modifica del regolamento sui dispositivi medici sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale ed entrerà in vigore il giorno stesso della pubblicazione. La Commissione collaborerà con gli Stati membri e con tutte le parti interessate per fornire il supporto necessario all'attuazione di questa modifica legislativa.

Maggiori informazioni:

• Proposta di regolamento che modifica il regolamento 2017/745
• Scheda informativa sull'Unione Europea della Salute: Sostenere la transizione al nuovo quadro normativo sui dispositivi medici
• Dispositivi medici - nuovi regolamenti