Commissione UE propone misure per strumenti diagnostici su campioni biologici
La Commissione europea propone alle imprese più tempo per applicare, a determinate condizioni, il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Con questa revisione la Commissione mira a garantire l'assistenza ai pazienti migliorando la disponibilità di questi prodotti sanitari essenziali.
La Commissione propone inoltre misure volte a migliorare la trasparenza nel settore dei dispositivi medici, anche accelerando il lancio di alcuni elementi della banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).
Garantire la disponibilità di strumenti diagnostici in vitro
I test diagnostici in vitro (IVD) sono test utilizzati su campioni biologici per determinare lo stato di salute di una persona, come i test HIV, i test di gravidanza o i test per la COVID-19.
Il regolamento, applicabile dal maggio 2022, mira a modernizzare e aggiornare il quadro dell'UE per tali prodotti al fine di garantirne la sicurezza per i pazienti.
Tuttavia, i dati disponibili mostrano che attualmente un numero considerevole di strumenti diagnostici in vitro attualmente sul mercato non è ancora conforme alle nuove norme né è stato sostituito da nuovi dispositivi. La situazione è particolarmente critica per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, che sono dispositivi utilizzati, ad esempio, per verificare la presenza di infezioni nel sangue e nelle donazioni di organi.
Per migliorare la disponibilità di tali dispositivi essenziali, la proposta odierna concede ai fabbricanti più tempo per applicare le nuove norme, a determinate condizioni, senza compromettere i requisiti di sicurezza. Si tratta di un aspetto molto importante, anche in considerazione del fatto che molti produttori di IVD sono piccole e medie imprese.
In base alle attuali disposizioni, tali norme si applicherebbero a decorrere dal 26 maggio 2025 per gli IVD ad alto rischio o dal 26 maggio 2027 per gli IVD a rischio inferiore. Il tempo supplementare concesso alle imprese dipende dal tipo di dispositivo:
• I dispositivi a elevato rischio individuale e per la salute pubblica, come i test per l'HIV o l'epatite (classe D), avrebbero un periodo di transizione fino al dicembre 2027;
• I dispositivi a rischio individuale elevato e/o moderato per la salute pubblica, come i test oncologici (classe C), avrebbero un periodo di transizione fino al dicembre 2028;
• I dispositivi a basso rischio (classe B quali test di gravidanza e dispositivi sterili di classe A come i tubi per la raccolta del sangue) hanno un periodo di transizione fino al dicembre 2029.
La proposta impone inoltre ai fabbricanti di dare un preavviso qualora prevedano l'interruzione della fornitura di dispositivi medico-diagnostici in vitro o di dispositivi medici, in modo che gli Stati membri abbiano più tempo per intervenire per garantire l'assistenza ai pazienti.
Maggiore trasparenza sui dispositivi medici
L'uso obbligatorio della banca dati europea dei dispositivi medici, EUDAMED, è fondamentale per un'attuazione efficace ed efficiente dei regolamenti sui dispositivi medici e sugli IVD. Aumenterà la trasparenza nell'UE, fornendo una panoramica di tutti i dispositivi medici disponibili sul mercato europeo. La proposta odierna della Commissione mira ad accelerare il lancio delle parti di EUDAMED che sono già state completate, in modo che sia obbligatorio prima (a partire dalla fine del 2025).
La proposta sarà ora presentata al Parlamento europeo e al Consiglio per adozione.
La Commissione avvierà già nel 2024 i lavori preparatori per una valutazione mirata della legislazione sui dispositivi medici. La valutazione dovrebbe esaminare in che modo la legislazione incide sulla disponibilità dei dispositivi, in particolare per i dispositivi con caratteristiche specifiche (ad esempio pediatria, dispositivi orfani, innovativi). Nella valutazione si può prestare particolare attenzione anche ai costi e agli oneri amministrativi derivanti dall'attuazione della legislazione, in particolare per le PMI.
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