CE pubblica orientamenti per attenuare perturbazioni della sperimentazione clinica

La Commissione UE ha pubblicato il 29 aprile degli orientamenti per garantire il proseguimento delle sperimentazioni cliniche nell'UE durante la pandemia di Covid-19. Il loro obiettivo è ridurre le ripercussioni della pandemia sulla ricerca clinica in Europa e gli effetti negativi. L'obiettivo del documento è fornire un insieme armonizzato di raccomandazioni, al fine di garantire la massima sicurezza e il massimo benessere dei partecipanti alle sperimentazioni in tutta l'UE, preservando la qualità dei dati generati dalle sperimentazioni. Gli orientamenti mirano inoltre a garantire che non sia perturbata dalla crisi attuale la sperimentazione clinica per trattamenti diversi da quelli contro il coronavirus, in particolare per le malattie rare e le patologie gravi o potenzialmente letali senza opzioni terapeutiche soddisfacenti. Ora che le sperimentazioni cliniche registrate nella base dati della European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database - EUDRACT sono oltre 200 – sottolinea la Commissione UE -  gli orientamenti presentano raccomandazioni relative a misure semplici ed efficaci per affrontare la situazione attuale e garantire che i pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche in tutta l'UE possano continuare a ricevere i loro medicinali.  In particolare le principali raccomandazioni contenute negli orientamenti riguardano:
-    La distribuzione di medicinali ai pazienti nelle sperimentazioni cliniche: l'obiettivo è proteggere la sicurezza e il benessere dei partecipanti alle sperimentazioni e l'integrità delle stesse. La raccomandazione tiene conto delle misure di distanziamento sociale e delle possibili limitazioni relative al sito di sperimentazione e alle risorse ospedaliere.
-    La verifica a distanza dei dati originali (SDV - Source data verification): la verifica dei dati grezzi presso gli ospedali può diventare estremamente difficoltosa durante la pandemia, a causa di misure di sicurezza quali il distanziamento sociale. Nell'ambito della sperimentazione la verifica a distanza dei dati originali potrebbe agevolare il processo di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per contrastare il coronavirus e medicinali salvavita.
-    La comunicazione alle autorità: potrebbero rendersi necessarie azioni urgenti per proteggere i partecipanti alle sperimentazioni da eventuali rischi immediati o altri cambiamenti con effetti sulla sicurezza dei pazienti o sulla solidità dei dati, al fine di attenuare le perturbazioni nel corso dell'attuale crisi di sanità pubblica. Gli orientamenti forniscono chiarimenti in merito alla classificazione e alla notifica di tali azioni.
Le misure saranno applicate esclusivamente durante la pandemia da Coronavirus e saranno revocate non appena superata la crisi sanitaria attuale nell'UE. Ulteriori informazioni sugli Orientamenti.
 

Aggiornato al:
05.05.2020
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24902300