In vigore il Regolamento UE su dispositivi medici

Sono  entrate in vigore le nuove norme dell'UE sui dispositivi medici (regolamento sui dispositivi medici, MDR), che definiscono un quadro normativo più solido per proteggere la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. Le nuove norme, che rispondono all'esigenza di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l'UE.

Sul mercato dell'UE sono presenti oltre 500 000 tipi di dispositivi medici, essi svolgono un ruolo fondamentale nel salvare vite umane fornendo soluzioni sanitarie innovative per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, la previsione, la prognosi, il trattamento o l'attenuazione di malattie.

Le nuove norme punterebbero a vorrebbero migliorare la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici garantendo nel contempo maggiore trasparenza per i pazienti e minori oneri amministrativi per le imprese. La legislazione rafforzerà l'innovazione e la nostra competitività internazionale, così da renderci pronti ad affrontare eventuali sfide nuove ed emergenti.

In sintesi, il Regolamento sui dispositivi medici punta a

• migliorare la qualità, la sicurezza e l'affidabilità dei dispositivi medici - Il regolamento dispone controlli più rigorosi dei dispositivi a rischio elevato, come gli impianti, e rende obbligatoria la consultazione di un gruppo di esperti a livello di UE prima dell'immissione sul mercato di dispositivi medici;
   
• rafforzare la trasparenza e l'informazione per i pazienti, in modo che le informazioni essenziali siano facilmente reperibili. La banca data europea dei dispositivi medici (Eudamed) conterrà informazioni su ciascun dispositivo medico presente sul mercato, come pure sugli operatori economici e sui certificati rilasciati dagli organismi notificati. A ciascun dispositivo sarà assegnato un identificativo unico del dispositivo, così da poterlo reperire in Eudamed. Un'etichettatura più dettagliata e manuali elettronici aumenteranno la facilità d'utilizzo. I pazienti portatori di impianto riceveranno una tessera con tutte le informazioni essenziali;
   
• migliorare la vigilanza e la sorveglianza del mercato - Quando i dispositivi sono disponibili sul mercato, i fabbricanti devono raccogliere dati sulle relative prestazioni. I paesi dell'UE coordineranno strettamente la vigilanza e la sorveglianza del mercato.

Il Regolamento sui dispositivi medici è integrato dal regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento (UE) 2017/746), la cui data di applicazione è prevista per il 26 maggio 2022. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono utilizzati per effettuare analisi su campioni e comprendono i test ematici per l'HIV, i test di gravidanza, i test per la COVID-19 e i sistemi per il controllo della glicemia per i diabetici.

Maggiori informazioni:
Regolamento sui dispositivi medici
Sito Eudamed
Panoramica Salute pubblica