Covid-19, quarto vaccino autorizzato dall'Europa: Janssen Pharmaceutica NV

Nuovo vaccino di una società della Johnson & Johnson, con autorizzazione avallata dagli Stati membri

La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino anti covid-19 messo a punto dalla Janssen Pharmaceutica NV, una delle case farmaceutiche Janssen della Johnson & Johnson. Si tratta del quarto vaccino anti covid-19 autorizzato nell'UE.

L'autorizzazione, avallata dagli Stati membri, fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, dell'efficacia e della qualità del vaccino in questione condotta dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Il vaccino Janssen sarà somministrato in una dose ad adulti di età pari o superiore a 18 anni per prevenire la covid-19. Il vaccino si basa su un adenovirus, vale a dire un virus innocuo che fornisce le stesse "istruzioni" del virus che causa la COVID-19. Ciò consente alle cellule dell'organismo di produrre la proteina esistente unicamente nel virus della COVID-19. Il sistema immunitario della persona si accorge che questa proteina unica non dovrebbe trovarsi nel corpo e risponde producendo difese naturali contro l'infezione da COVID-19. L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non provoca malattie.

Con l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, Janssen potrà fornire all'UE 200 milioni di vaccini a dose singola contro la COVID-19 a decorrere dal secondo trimestre del 2021. Il contratto prevede che gli Stati membri possano acquistare ulteriori 200 milioni di dosi. Tali dosi si aggiungeranno alla quantità totale di 600 dosi del vaccino di BioNTech/Pfizer e di 460 milioni di dosi del vaccino di Moderna, nonché ai 400 milioni di dosi di AstraZeneca.

Un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata è un'autorizzazione di medicinali basata su dati meno completi rispetto a quelli che sono richiesti per una normale autorizzazione all'immissione in commercio. Si può ricorrere all'autorizzazione condizionata se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale per i pazienti è chiaramente superiore al rischio connesso alla disponibilità ancora parziale di dati. Tale autorizzazione garantisce comunque la conformità di questo vaccino anti COVID-19 alle norme dell'UE, mettendolo sullo stesso piano di tutti gli altri vaccini e medicinali. Le autorizzazione condizionate sono previste nella legislazione dell'UE specificamente per le emergenze sanitarie pubbliche. Nel contesto dell'attuale pandemia sono considerate il meccanismo normativo più adeguato per sostenere le campagne di vaccinazione di massa e garantire l'accesso a tutti i cittadini dell'UE.

Maggiori informazioni:
Strategia dell'UE sui vaccini
Vaccini anti COVID-19 sicuri per gli europei
Legislazione dell'UE sui medicinali
EMA e i vaccini anti COVID-19
Scheda informativa: Come funzionano i vaccini
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