Bruxelles - La Commissione europea ha adottato una proposta per posticipare di un anno, (fino al 26 maggio 2021) la data di applicazione del regolamento relativo ai dispositivi medici in modo da consentire agli Stati membri, alle istituzioni sanitarie e agli operatori economici di dare la priorità alla lotta contro la pandemia del coronavirus. Tale decisione tiene conto delle sfide senza precedenti create dalla pandemia del coronavirus e della necessità di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l'UE, continuando nel contempo a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti fino a che la nuova legislazione non sarà applicabile. Poiché la crisi del coronavirus aumenta la domanda di alcuni dispositivi medici vitali, è indispensabile evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze di tali dispositivi o di ritardi nella loro messa a disposizione a causa di limitazioni della capacità delle autorità o degli organismi di valutazione della conformità in relazione all'attuazione del regolamento sui dispositivi medici. La proposta garantisce altresì che gli Stati membri e la Commissione possano far fronte in modo più efficace a potenziali carenze di dispositivi medici di vitale importanza nell'Unione attraverso ampie deroghe a livello dell'UE. La proposta necessita del pieno sostegno del Parlamento europeo e del Consiglio mediante una procedura di codecisione accelerata. Al fine di salvaguardare un quadro normativo efficace per i dispositivi medici si  è reso  inoltre necessario rinviare di un anno la data di abrogazione della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e di applicazione della direttiva relativa ai dispositivi medici. La proposta non inciderà sulla data di applicazione del regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che è applicabile a decorrere dal 26 maggio 2022. Link su dispositivi medici e ulteriori approfondimenti.