La Commissione UE ha pubblicato il 29 aprile degli orientamenti per garantire il proseguimento delle sperimentazioni cliniche nell'UE durante la pandemia di Covid-19. Il loro obiettivo è ridurre le ripercussioni della pandemia sulla ricerca clinica in Europa e gli effetti negativi. L'obiettivo del documento è fornire un insieme armonizzato di raccomandazioni, al fine di garantire la massima sicurezza e il massimo benessere dei partecipanti alle sperimentazioni in tutta l'UE, preservando la qualità dei dati generati dalle sperimentazioni. Gli orientamenti mirano inoltre a garantire che non sia perturbata dalla crisi attuale la sperimentazione clinica per trattamenti diversi da quelli contro il coronavirus, in particolare per le malattie rare e le patologie gravi o potenzialmente letali senza opzioni terapeutiche soddisfacenti. Ora che le sperimentazioni cliniche registrate nella base dati della European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database - EUDRACT sono oltre 200 – sottolinea la Commissione UE - gli orientamenti presentano raccomandazioni relative a misure semplici ed efficaci per affrontare la situazione attuale e garantire che i pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche in tutta l'UE possano continuare a ricevere i loro medicinali. In particolare le principali raccomandazioni contenute negli orientamenti riguardano:
- La distribuzione di medicinali ai pazienti nelle sperimentazioni cliniche: l'obiettivo è proteggere la sicurezza e il benessere dei partecipanti alle sperimentazioni e l'integrità delle stesse. La raccomandazione tiene conto delle misure di distanziamento sociale e delle possibili limitazioni relative al sito di sperimentazione e alle risorse ospedaliere.
- La verifica a distanza dei dati originali (SDV - Source data verification): la verifica dei dati grezzi presso gli ospedali può diventare estremamente difficoltosa durante la pandemia, a causa di misure di sicurezza quali il distanziamento sociale. Nell'ambito della sperimentazione la verifica a distanza dei dati originali potrebbe agevolare il processo di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per contrastare il coronavirus e medicinali salvavita.
- La comunicazione alle autorità: potrebbero rendersi necessarie azioni urgenti per proteggere i partecipanti alle sperimentazioni da eventuali rischi immediati o altri cambiamenti con effetti sulla sicurezza dei pazienti o sulla solidità dei dati, al fine di attenuare le perturbazioni nel corso dell'attuale crisi di sanità pubblica. Gli orientamenti forniscono chiarimenti in merito alla classificazione e alla notifica di tali azioni.
Le misure saranno applicate esclusivamente durante la pandemia da Coronavirus e saranno revocate non appena superata la crisi sanitaria attuale nell'UE. Ulteriori informazioni sugli Orientamenti.
Approfondimento
|
Europa
