Adottata la proposta relativa alla graduale introduzione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 

Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la proposta relativa alla graduale introduzione del nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che si applicherà a decorrere dal 26 maggio 2022.

Il regolamento modificativo entrerà in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e sarà direttamente applicabile in tutta l'UE. La data di applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro resta il 26 maggio 2022. 
A norma del regolamento modificativo, per i dispositivi a rischio più elevato, come i test HIV e per l'epatite (classe D), il periodo transitorio è prorogato fino a maggio 2025. Per la classe di rischio immediatamente inferiore (classe C, ad esempio alcuni test per l'influenza) il periodo transitorio è prorogato invece fino a maggio 2026, mentre per i dispositivi a rischio più basso (quelli di classe B e quelli sterili della classe A) il periodo transitorio terminerà a maggio 2027. L'applicazione di determinate prescrizioni per i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria ("dispositivi fabbricati internamente") è inoltre posticipata di due anni, a maggio 2024, fatta eccezione per l'obbligo delle istituzioni sanitarie di dimostrare la mancata disponibilità di un dispositivo equivalente sul mercato, che è prorogato fino alla fine dei periodi transitori previsti dal regolamento, ossia fino a maggio 2028.

A causa delle sfide senza precedenti poste dalla pandemia da COVID-19 gli Stati membri, le Istituzioni sanitarie e gli operatori economici hanno dovuto riassegnare fondi per far fronte alla crisi, il che ha ritardato l'attuazione delle modifiche introdotte nel 2017 dal regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. La Commissione UE ha presentato l’ottobre scorso, una proposta relativa alla graduale introduzione del regolamento (UE) 2017/746. Grazie all'adozione tempestiva del regolamento modificativo da parte dei colegislatori, la fornitura di questi prodotti sanitari essenziali non subirà interruzioni.

Le modifiche del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro faranno sì che i dispositivi medici essenziali quali i test HIV continuino a essere disponibili e sicuri. Gli Stati membri, i fabbricanti e gli organismi notificati devono impiegare il tempo aggiuntivo a loro disposizione per sviluppare le necessarie capacità, e i fabbricanti devono prepararsi alla transizione alle nuove prescrizioni.

La pandemia da COVID-19 ha messo in evidenza quanto sia essenziale disporre di strumenti diagnostici accurati e di un quadro normativo per i dispositivi medici in vitro.