Con l’applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, anche l’ambito delle indagini cliniche è stato oggetto di profondi cambiamenti.
In particolare, i processi di adeguamento richiesti dalla nuova normativa sono oggetto di verifica sia da parte degli organismi aziendali, CTO e TFA, che nel SSR hanno la funzione di ottimizzare i processi amministrativi e gestionali legati all’avvio e al successivo svolgimento degli studi, che delle sezioni del Comitato Etico Regionale, deputate alla revisione scientifica ed etica dei protocolli di indagini cliniche.
Prendendo le mosse dalle recenti linee di indirizzo fornite dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, il presente evento vuole esaminare i nuovi ruoli che tutti gli attori coinvolti (compresi anche fabbricanti e ricercatori) si trovano a rivestire in questa realtà mutata, anche attraverso le testimonianze delle esperienze già condotte in questo primo anno di applicazione del nuovo Regolamento.
Nel corso del seminario sarà condivisa una lista di controllo, proposta per garantire omogeneità di criteri valutativi nell’analisi dei protocolli di indagini cliniche premarket e postmarket.
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