Come accelerare l'autorizzazione dei vaccini anti-covid-19 adattati

I vaccini adattati alle varianti potranno essere autorizzati presentando all'Agenzia europea per i medicinali una serie limitata di dati

Come azione immediata nell'ambito di HERA Incubator, il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della covid-19, la Commissione UE  introduce una misura per accelerare l'autorizzazione dei vaccini anti-covid-19 adattati. Saranno pertanto fissate disposizioni, nella pertinente legislazione dell'UE, per consentire alle imprese di concentrarsi sulla raccolta tempestiva delle evidenze necessarie e per fare in modo che i vaccini adattati possano essere autorizzati dietro presentazione all'Agenzia europea per i medicinali di serie meno estese di dati aggiuntivi.

Perché un vaccino autorizzato contro covid-19 risulti efficace nei confronti di mutazioni o varianti del virus, possono essere necessari adeguamenti dei suoi principi attivi. Come per l'adattamento dei vaccini antinfluenzali, le modifiche al regolamento sulle variazioni specificano quali disposizioni si applicano agli adattamenti del principio attivo dei vaccini autorizzati contro covid-19.

Tali modifiche potrebbero permettere di ottimizzare la gestione delle variazioni dei vaccini autorizzati e di estendere l'ambito di applicazione delle nuove disposizioni a tutti i coronavirus.

In questo modo viene stabilito un quadro normativo per la gestione delle modifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio successive all'autorizzazione iniziale. Come per qualsiasi regolamento delegato, la misura sarà ora sottoposta all'esame del Parlamento europeo e del Consiglio prima di entrare in vigore.

Maggiori informazioni:
Regolamento delegato che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione UE concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano
Orientamenti dell'Agenzia europea per i medicinali sui requisiti normativi dei vaccini destinati a fornire protezione dalle varianti di SARS-CoV-2
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Risposta dell'UE al Coronavirus