Raggiunto l'accordo sulle tariffe spettanti all'Agenzia europea per i medicinali
Il Parlamento europeo e il Consiglio dell'Unione europea hanno raggiunto l’accordo sul regolamento relativo alle tariffe addebitate dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Le nuove norme, proposte dalla Commissione UE nel dicembre 2022, garantiranno che tali tariffe riflettano meglio il lavoro svolto dall'EMA per valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali prima che siano autorizzati nell'UE, consentendo all'Agenzia di continuare a fornire eccellenza scientifica nella valutazione e nella sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario. Inoltre le tariffe tengono meglio conto dell'importante contributo scientifico che le autorità degli Stati membri apportano a questo processo.
Quando richiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, le aziende versano una tariffa all'EMA per la rigorosa valutazione scientifica dell'Agenzia. Tale tariffa comprende il compenso che l'EMA versa alle autorità nazionali coinvolte nel processo di valutazione.
L'accordo raggiunto razionalizzerà la struttura tariffaria dell'EMA per garantire che le tariffe riflettano meglio tutti i costi associati e siano più trasparenti in merito agli importi versati alle autorità nazionali. Le nuove norme introducono inoltre un meccanismo di monitoraggio dei costi e la flessibilità per adeguare le tariffe in caso di variazioni significative dei costi sottostanti. Anche le specificità del settore farmaceutico veterinario sono prese in considerazione con l'inclusione di riduzioni mirate delle tariffe per sostenere la disponibilità di medicinali veterinari.
L'accordo raggiunto dal Parlamento europeo e dal Consiglio è ora soggetto all'approvazione formale dei due colegislatori. Una volta adottato, il regolamento entrerà in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
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