Alleanza per i medicinali critici
L'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione europea, in collaborazione con la presidenza belga del Consiglio dell'UE, ha lanciato l' Alleanza per i medicinali critici a margine della sessione informale del Consiglio EPSCO dei ministri della Salute, nell'ambito delle azioni volte a costruire un'Unione europea della salute forte.
L'Alleanza riunisce le autorità nazionali, l'industria, le organizzazioni sanitarie, i rappresentanti della società civile, la Commissione e le agenzie dell'UE per individuare le misure migliori per affrontare ed evitare le carenze di medicinali critici.
Annunciata per la prima volta dalla Commissione nell'ottobre 2023, l' Alleanza si concentrerà sulla politica industriale e integrerà la riforma della legislazione farmaceutica dell'UE proposta dalla Commissione. Si tratta di una risposta diretta all'invito di oltre 23 Stati membri a una maggiore autonomia strategica nel settore.
A seguito di un invito aperto a manifestare interesse, lanciato il 16 gennaio 2024, l'Alleanza conta ora circa 250 membri registrati, tra cui ministeri delle agenzie governative che rappresentano gli Stati membri, imprese o organizzazioni in qualità di rappresentanti dell'industria e organizzazioni non governative.
Azioni strategiche chiave dell'Alleanza
Istituita come meccanismo consultivo inclusivo e trasparente delle principali parti interessate, l'Alleanza:
• adoperarsi per migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento;
• rafforzare la disponibilità di medicinali;
• ridurre le dipendenze della catena di approvvigionamento dell'UE.
Ciò contribuirà in ultima analisi a un'industria farmaceutica più resiliente e sostenibile in Europa e a forniture di medicinali più sicure per i cittadini.
Per rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento, l'Alleanza elaborerà raccomandazioni strategiche per affrontare ed evitare le carenze. Tra i principali fattori analizzati figurano l'eccessiva dipendenza da un numero limitato di fornitori esterni, le limitate possibilità di diversificazione e le limitate capacità di produzione.
Ciò si baserà sull'analisi della vulnerabilità della Commissione delle strozzature nella catena di approvvigionamento dei medicinali critici figuranti nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici. Le raccomandazioni formeranno insieme un "piano strategico" pluriennale, contenente le tappe fondamentali e le corrispondenti scadenze per la loro attuazione.
Le discussioni in seno all'Alleanza aiuteranno la Commissione a individuare "progetti innovativi di investimento in riserva" che potrebbero beneficiare di finanziamenti nazionali e dell'UE per rafforzare la produzione nell'UE.
L'alleanza esaminerà inoltre in che modo gli incentivi di mercato, come la possibilità di ampliare il ricorso ai contratti di riserva di capacità e agli appalti congiunti, possano essere utilizzati per migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici.
L'Alleanza adotterà una visione olistica della catena di approvvigionamento e i suoi membri potranno individuare nuove sinergie per collaborare più efficacemente, anche creando nuovi partenariati.
Data la natura globale della catena di approvvigionamento e il forte interesse manifestato, ad esempio, da diversi partner dei Balcani occidentali e dai paesi del vicinato dell'UE a partecipare all'Alleanza, questi nuovi partenariati potrebbero portare alla diversificazione della catena di approvvigionamento dei medicinali critici.
L'Alleanza è lanciata per 5 anni. Nelle prossime settimane inizieranno i lavori con la pubblicazione delle prime raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per migliorare la fornitura di medicinali critici entro la fine dell'anno. L'Alleanza rimane aperta a nuovi membri in tutte le fasi del suo funzionamento.
Contesto
Le recenti carenze critiche di medicinali hanno evidenziato l'importanza della sicurezza dell'approvvigionamento nell'UE e in tutta l'UE. La Commissione ha adottato misure per combattere le carenze, iniziando da una comunicazione che presenta azioni volte a prevenire e mitigare meglio le carenze critiche di medicinali nell'UE, adottata dalla Commissione il 24 ottobre 2023 e seguita da un primo elenco dell'Unione di medicinali critici da parte dell'EMA il 12 dicembre 2023.
Entro aprile 2024 la Commissione ha effettuato un'analisi delle vulnerabilità della catena di approvvigionamento per una prima tranche di 11 medicinali critici figuranti nell'elenco dell'Unione. L'esito di tali lavori servirà da base per l'ambito di applicazione del mandato dell'Alleanza per i medicinali critici.
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